BIOSEGURIDAD

Bioseguridad



Los lineamientos de la Política Nacional del Ambiente en materia de bioseguridad son los siguientes:

  • Establecer mecanismos para regular, bajo parámetros científicos, toda actividad que involucre el uso de organismos vivos modificados, así como el uso seguro y responsable de la biotecnología moderna y de sus productos derivados.
  • Identificar las aplicaciones de la biotecnología moderna y evaluar su pertinencia y oportunidad en la solución de problemas específicos en los procesos productivos nacionales o en la generación de servicios, de forma inocua, competitiva y sostenible.
  • Promover la utilización responsable de la biotecnología moderna sin que perjudique procesos productivos que ya son competitivos y sostenibles, y cuyos bienes y productos sean apropiados y apropiables.
  • Construir y desarrollar un sistema regulatorio basado en la aplicación de análisis de riesgos transparentes y científicos; capaces de garantizar la inocuidad y trazabilidad de los bienes y/o servicios obtenidos a través de la aplicación de la biotecnología moderna, respondiendo a las demandas de los consumidores, a nuestra condición de país megadiverso y al contexto de continuos desarrollos tecnológicos.
  • Establecer criterios científicos, ambientales, socioeconómicos y políticos, para un sistema de bioseguridad y uso responsable de la biotecnología, con niveles de seguridad compatibles con la política nacional de comercio exterior y de promoción de la innovación local y nacional.
  • Generar, usar y difundir información de calidad sobre bioseguridad, para contribuir a la toma responsable de decisiones entre proveedores y usuarios y en aras de la construcción de una opinión pública adecuadamente informada.
  • Generar y fortalecer las capacidades científicas y tecnológicas de gestión y de infraestructura de las instituciones que tengan como ámbito de acción la regulación de la biotecnología moderna, necesarias para la implementación de los marcos legales nacionales e internacionales de bioseguridad.

 

  • Política Nacional del Ambiente

 

  • Política Nacional en Bioseguridad

 

El Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología es un acuerdo internacional centrado específicamente en el movimiento transfronterizo de Organismos Vivos Modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. Fue adoptado el 29 de enero de 2000 como un acuerdo suplementario del Convenio sobre la Diversidad Biológica y entró en vigor el 11 de septiembre de 2003. De conformidad con el principio de precaución, el Protocolo de Cartagena tiene por objeto garantizar que el movimiento transfronterizo de Organismos Vivos Modificados resultantes de la biotecnología moderna se haga en condiciones seguras para la conservación de la biodiversidad y la salud humana. Este movimiento ha de estar precedido de un acuerdo fundamentado previo que garantice que los países cuentan con la información necesaria para tomar las decisiones relativas a la aceptación de las importaciones de dichos organismos en su territorio.

El Punto Focal Nacional del Protocolo de Cartagena es la Dirección General de Diversidad Biológica del Ministerio del Ambiente.

Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología

Protocolo Suplementario de Nagoya - Kuala Lumpur

El 12 de mayo de 1999 se promulga la Ley N° 27104, Ley de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología (en adelante, Ley de Bioseguridad) con el fin de regular todas las actividades con Organismos Vivos Modificados (OVM).

Los objetivos de la Ley son los siguientes:

  1. Proteger la salud humana el ambiente y la diversidad biológica.
  2. Promover la seguridad en la investigación y en el desarrollo de los OVM.
  3. Regular, administrar y controlar los riesgos derivados del uso confinado y de la liberación de los OVM.
  4. Regular el intercambio y la comercialización de los OVM, tanto dentro del país como con el resto del mundo.

La presente Ley excluye a las actividades con el genoma humano, a todo tipo de vacunas aplicadas a seres humanos, a los organismos cuya modificación genética se obtenga a través de técnicas convencionales y métodos tradicionales (p. ej.: la fertilización in vitro, la inducción de poliploidías, las mutagénesis, entre otras); siempre y cuando no impliquen la manipulación de moléculas de ácido nucleico por ingeniería genética.

En el 2002 se aprueba su reglamento por Decreto Supremo N° 108-2002-PCM. Aquí se establece a los tres sectores competentes en materia de bioseguridad: el Instituto Nacional de Innovación Agraria (INIA), en temas agrarios; el Viceministerio de Pesca y Acuicultura, en temas pesqueros; y la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA), en temas de salud. Asimismo, se designa al Ministerio del Ambiente como la instancia de coordinación intersectorial en materia de bioseguridad y el Punto Focal Nacional de Protocolo de Cartagena.

Ley de Bioseguridad

Ley de Bioseguridad – Reglamento

El 9 de diciembre del 2011, el Congreso de la República promulga la Ley N° 29811 que establece una moratoria al ingreso y producción de Organismos Vivos Modificados en el territorio nacional por un periodo de 10 años. Esta Ley solo está enfocada a los OVM que serán liberados al ambiente como cultivo o crianza, pues excluye a los i) OVM destinados a la alimentación humana, animal y para procesamiento; ii) los OVM destinados a investigación en espacios confinados y iii) los OVM destinados a un uso farmacéutico.

Un año después, se aprueba su Reglamento mediante D.S. N° 008-2012-MINAM.

La Ley de Moratoria tiene por objetivo implementar un Sistema Nacional de Bioseguridad sólido y eficiente, mediante el fortalecimiento de capacidades nacionales en temas de bioseguridad, desarrollando la infraestructura necesaria para el control y vigilancia de estos organismos a través de laboratorios de detección y centros de investigación, y generando las líneas de base de la biodiversidad nativa y naturalizada que podrían verse afectados por la introducción al ambiente de esta tecnología. De esta manera, aprovechar al máximo todos los beneficios que la biotecnología moderna puede generar, reduciendo al mínimo los riesgos sobre la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica, el ambiente y la salud humana.

  • Ley de Moratoria
  • D.S. 08-2012-MINAM Reglamento de la Ley de Moratoria
  • D.S. 10-2014-MINAM Procedimiento de control de ingreso de OVM
  •  R.M. 23-2015-MINAM Guías para la detección de OVM
  • D.S. 06-2016-MINAM Plan de Vigilancia y Alerta Temprana
  • D.S. 11-2016-MINAM Listado de mercancías restringidas
  • R.M. 195-2016-MINAM Listado de mercancías sujetas a muestreo y análisis de OVM
  • R.C.D. 12-2015-OEFA-CD Tipificación de infracciones y escala de sanciones

¿Qué es una Norma Técnica?

Las Normas Técnicas son documentos de carácter voluntario que según su alcance (productos, procesos o servicios), pueden contribuir en:

  • Establecer requisitos de calidad y seguridad.
  • Definir terminologías.
  • Definir clasificaciones.
  • Definir métodos de ensayo.
  • Establecer planes de muestreo.
  • Establecer buenas prácticas.
  • Establecer indicaciones sobre etiquetado.

Lo que se busca con la normalización es formular y aplicar reglas para una aproximación ordenada a distintas actividades científicas, industriales o económicas, con la cooperación de todos los involucrados, de esta manera simplificar, unificar y especificar procesos. Una norma técnica podría ser de carácter obligatorio en caso se incorpore dentro de una norma nacional pasando a ser un Reglamento Técnico.

¿Quiénes desarrollan las Normas Técnicas Peruanas?

Las normas técnicas peruanas de bioseguridad son desarrolladas por el comité Técnico de Normalización con el objetivo de generar estándares de calidad para el desarrollo de las actividades con OVM en un marco adecuado de bioseguridad en el Perú.

Los Comités Técnicos de Normalización (CTN) son cuerpos colegiados creados por la Dirección de Normalización del INACAL, conformados por representantes vinculados a la materia a normalizar, pudiendo ser productores, consumidores, técnicos o académicos, públicos y privados.

El Comité Técnico de Normalización sobre Bioseguridad de OVM (CTN-BOVM) del Perú,  trabaja en la adopción de normas ISO y de otras fuentes internacionales reconocidas, para generar Normas Técnicas Peruanas (NTP) o Guías Peruanas (GP), que sirven de apoyo en la regulación de los OVM dentro del territorio nacional.

La Dirección General de Diversidad Biológica del Ministerio del Ambiente se constituye en la Secretaría Técnica de este comité.

Los miembros de este Comité son representantes de instituciones públicas y privadas, proveniente de distintos sectores de la actividad económica, garantizando una participación equilibrada de consumidores, productores y académicos, que aporten su experiencia y conocimiento para establecer soluciones a problemas reales o potenciales.

Listado de Nomas Técnicas Peruanas
  1. NTP ISO 21571:2011 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados. Extracción de ácidos nucleicos. (70 páginas)

Publicada: 13 de enero de 2012.

Resumen: Esta Norma Técnica proporciona los requisitos generales y métodos específicos para la extracción/purificación y cuantificación de ADN. Ha sido diseñada como parte integral de los métodos analíticos basados en los ácidos nucleicos, en particular en la Norma NTP-ISO 21569 para métodos analíticos cualitativos, y en la ISO-21570 para métodos cuantitativos. Se aplica para matrices alimenticias y otras matrices, tales como granos y alimentos para animales.

Autores institucionales:

ADIL, ASPEC, Bio Links S.A., CENAN-INS, CERPER S.A., CIRGEBB-UNALM, CNSP-INS, CONCYTEC, DGDB-MINAM, DGFFS-MINAGRI, IBT, IMARPE, Inmunochem S.A.C., ITP, PRODUCE, SENASA y SPDA.


  1. NTP ISO 24276:2012 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados: Requisitos generales y definiciones. (25 páginas)
Publicada: 5 de abril de 2012.

Resumen: Especifica cómo utilizar los siguientes estándares: las estrategias de muestreo (Especificación Técnica EN/TS 21568), la extracción de ácidos nucleicos (NTP ISO 21571:2011), el análisis cualitativo de ácidos nucleicos (NTP ISO 21569), el análisis cuantitativo de ácidos nucleicos (Norma ISO 21570) y los métodos basados en proteínas (NTP ISO 21572); y explica su relación con el análisis de organismos genéticamente modificados en productos alimenticios.

Autores institucionales:

ADIL, ASPEC, Bio Links S.A., CENAN-INS, CERPER S.A., CIRGEBB-UNALM, CNSP-INS, CONCYTEC, DGDB-MINAM, DGFFS-MINAGRI, IBT, IMARPE, -MINAM


  1. NTP ISO 21569:2012 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados: Métodos cualitativos basados en ácidos nucleicos.(122 páginas)

Publicada: 9 de agosto de 2012.

Resumen: Describe el procedimiento para detectar cualitativamente organismos genéticamente modificados (OGM) y sus productos derivados mediante el análisis de los ácidos nucleicos extraídos de la muestra en estudio. El objetivo principal son los métodos de amplificación basados en la reacción en cadena de la polimerasa (la PCR).La Norma Técnica Peruana proporciona los requisitos generales para la detección e identificación específica de secuencias dianas de ácido nucleico (ADN) y para la confirmación de la identidad de la secuencia de ADN amplificado.

Autores institucionales:

ASPEC, Bio Links S.A., CENAN-INS, CERPER S.A., CIRGEBB-UNALM, CNSP-INS, CONCYTEC, DGDB-MINAM, DGFFS-MINAGRI, IBT, IMARPE, Inmunochem S.A.C., PRODUCE y SENASA.


  1. NTP 731.001:2012 (Actualización de la NTP 731.001 2004) BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS: Terminología básica.(14 páginas)

Publicada: 15 de agosto de 2012.

Resumen: Establece la terminología básica en bioseguridad de organismos vivos modificados con la finalidad que estos términos y definiciones conformen un vocabulario común para un mejor entendimiento de la bioseguridad entre los sectores involucrados en el desarrollo y utilización de organismos vivos modificados.

Autores institucionales:

ASPEC, Bio Links S.A., CENAN-INS, CERPER S.A., CIRGEBB-UNALM, CNSP-INS, CONCYTEC, DGDB-MINAM, DGFFS-MINAGRI, IBT, IMARPE, Inmunochem S.A.C., PerúBIOTEC, PRODUCE y SENASA. Así como a un consultor independiente


  1. NTP ISO 21572:2012 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados: Métodos basados en proteínas. (35 páginas)
Publicada: 17 de enero del 2013.

Resumen: Proporciona orientaciones generales y criterios de ejecución para los métodos de detección y/o cuantificación de proteínas específicas derivadas de material vegetal genéticamente modificado (GM) en una matriz dada. Estas orientaciones generales hacen referencia a métodos existentes basados en anticuerpos. Otros métodos distintos a los descritos en el Anexo A pueden detectar también la proteína. Los mismos criterios resumidos en esta Norma Técnica Peruana se aplican de forma general.

Autores institucionales:

ASPEC, Bio Links S.A., CENAN-INS, CERPER S.A., CIRGEBB-UNALM, CONCYTEC, DGDB-MINAM, DGFFS-MINAGRI, IBT, IMARPE, Inmunochem S.A.C., ITP, PRODUCE, SENASA y SPDA.


  1. NTP 731.002:2013 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados. Estrategias de muestreo. (18 páginas)

Publicada: 30 de marzo del 2013.

Resumen: Esta Norma Técnica Peruana brinda lineamientos para el establecimiento de estrategias de muestreo válidas para productos alimenticios que deben ser analizados para detectar la presencia de organismos genéticamente modificados y sus productos derivados.

Autores institucionales:

ASPEC, Bio Links S.A., CENAN-INS, CERPER S.A., CIRGEBB-UNALM, CONCYTEC, DGDB-MINAM, DGFFS-MINAGRI, IBT, IMARPE, Inmunochem S.A.C., ITP, PRODUCE y SENASA. Así como a un consultor independiente


  1. NTP 731.003:2013 BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS. Organismos modificados de aplicación en el medio ambiente. Lineamientos para las estrategias de vigilancia aplicables a la diseminación deliberada de plantas genéticamente modificadas. (15)

Publicada: 19 de julio de 2013.

Resumen: Esta Norma Técnica Peruana establece los factores y criterios considerados para la determinación de la idoneidad y validez del diseño, desarrollo y ejecución de una estrategia de vigilancia para las plantas genéticamente modificadas en una diseminación experimental. Esta Norma Técnica Peruana proporciona a la persona responsable de un programa de vigilancia los factores y criterios que deberían considerarse para determinar la validez de la estrategia de vigilancia propuesta.

Autores institucionales:

ASPEC, Bio Links S.A., CENAN-INS, CERPER S.A., CIRGEBB-UNALM, CNSP-INS, CONCYTEC, DGDB-MINAM, DGFFS-MINAGRI, IBT, IMARPE, Inmunochem S.A.C., ITP, PRODUCE, SENASA y SERNANP. Así como a un consultor independiente.


  1. NTP ISO 21570:2013 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados. Métodos cuantitativos basados en los ácidos nucleicos.

Publicada: 16 de enero de 2014.

Resumen: Proporciona recomendaciones para establecer una estrategia de muestreo válida que cumpla los objetivos de una estrategia de control para plantas genéticamente modificadas. El muestreo tiene por objeto proporcionar material al que puedan aplicarse métodos analíticos ulteriores para el control de las plantas genéticamente modificadas de interés. Esta Guía Peruana trata solamente de la provisión de muestras estadísticamente válidas provenientes solo del campo de experimentación.

Autores institucionales:

ASPEC, Bio Links S.A., CENAN-INS, CERPER S.A., CIRGEBB-UNALM, CNSP-INS, CONCYTEC, DGDB-MINAM, DGFFS-MINAGRI, IBT, IMARPE, Inmunochem S.A.C., ITP, PRODUCE, SENASA y SERNANP. Así como a un consultor independiente.


  1. NTP–CODEX CAC/GL44 ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS MODERNOS. Principios para el análisis de riesgo de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos.

Publicada: 16 de octubre de 2014.

Resumen: Los peligros asociados a los alimentos se someten al proceso de análisis de riesgos de la Comisión del Codex Alimentarius con el objeto de evaluar los riesgos potenciales y, de ser necesario, crear métodos para controlar esos riesgos. El objetivo de estos “Principios para los análisis de riesgo de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos”, es ofrecer un marco para la realización de análisis de riesgos en relación con aspectos nutricionales y de inocuidad de los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos. Este documento no trata los aspectos ambientales, éticos, morales ni socioeconómicos, de la investigación, desarrollo, producción y comercialización de estos alimentos.

Autores institucionales:

ASPEC, Bio Links S.A., CENAN-INS, CERPER S.A., CIRGEBB-UNALM, CNSP-INS, CONCYTEC, DGDB-MINAM, DGFFS-MINAGRI, IBT, IMARPE, Inmunochem S.A.C., ITP, PRODUCE, SENASA y SERNANP. Así como a un consultor independiente.


  1. NTP–CODEX CAC/GL45 ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS MODERNOS. Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos de plantas genéticamente modificadas o de ADN recombinante.

Publicada: 1 de diciembre de 2014.

Resumen: La presente Directriz apoya los Principios para el Análisis de Riesgos de Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos Modernos, y abordan los aspectos nutricionales y de inocuidad de los alimentos que consisten, o bien derivan, de plantas que tienen un historial de uso seguro como fuentes de alimentos y han sido modificadas por medios biotecnológicos modernos con objeto de que adquieran nuevos rasgos. Las Directrices describen el método recomendado para efectuar evaluaciones de la inocuidad de alimentos derivados de plantas GM en caso de que exista un producto homólogo convencional, e identifican los datos e informaciones que generalmente pueden usarse para efectuar este tipo de evaluaciones. Aunque estas Directrices se refieren a alimentos derivados de plantas GM, en términos generales el método descrito también podría aplicarse a los que derivan de plantas que han sido alteradas mediante otras técnicas.

Autores institucionales:

ASPEC, Bio Links S.A., CENAN-INS, CERPER S.A., CIRGEBB-UNALM, CNSP-INS, CONCYTEC, DGDB-MINAM, DGFFS-MINAGRI, IBT, IMARPE, Inmunochem S.A.C., ITP, PRODUCE, SENASA y SERNANP. Así como a un consultor independiente.


  1. NTP–CODEX CAC/GL46 ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS MODERNOS. Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos producidos utilizando microorganismos genéticamente modificadas o de ADN recombinante.

Publicada: 14 de enero de 2015.

Resumen: Estas directrices apoyan los Principios para el análisis de Riesgos de Alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos, y abordan los aspectos nutricionales, y de inocuidad de los alimentos producidos mediante la acción de microorganismos de ADN recombinante, tales alimentos e ingredientes de alimentos que contienen microorganismos GM viables o no viables, pueden haberse producido mediante fermentación con un microorganismo GM con posterior extracción de tales microorganismos.

Autores institucionales:

ASPEC, Bio Links S.A., CENAN-INS, CERPER S.A., CIRGEBB-UNALM, CNSP-INS, DGDB-MINAM, ITP, PRODUCE, SENASA y SERNANP. Así como a dos consultores independientes.


  1. GP 023:2012 BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS.

Organismos modificados de aplicación en el medio ambiente. Guía para las estrategias de muestreo para la diseminación deliberada de plantas genéticamente modificadas.

  1. GP 024:2013 BIOTECNOLOGÍA MODERNA.

Bioseguridad en Organismos Vivos Modificados. Recomendaciones sobre el confinamiento de plantas genéticamente modificadas para laboratorios de investigación, desarrollo y análisis.

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